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    三生國健自主研發重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液(SSGJ-613)獲NMPA批準進入臨床

    2021-07-08

    中國抗體藥物先行者三生國健(證券代碼:688336)宣布,公司近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準旗下產品——重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液(SSGJ-613)開展全身型幼年特發性關節炎,以及周期性發熱綜合征(含冷炎素相關周期性綜合征、腫瘤壞死因子受體相關周期性綜合征、甲羥戊酸激酶缺乏癥/高免疫球蛋白D-周期性發熱綜合征、家族性地中海熱)的臨床試驗。


    全身型幼年特發性關節炎是幼年特發性關節炎的一個亞型。幼年特發性關節炎是兒童時期常見結締組織病,以慢性關節炎為主要特征,并伴有全身多系統的受累,也是造成小兒致殘和失明的重要原因。全身型幼年特發關節炎多見于5歲前兒童,患者起病多急驟,伴有明顯的全身癥狀。


    周期性發熱綜合征是一組罕見的自身免疫性疾病,通過免疫系統的非感染性激活導致嚴重反復性持續性發熱和致病性炎癥,往往導致殘疾并可能伴有關節疼痛、腫脹、肌肉疼痛、皮疹及可致命的并發癥。大多數患者在嬰兒期或兒童期呈現癥狀,但也有一些患者在成年后癥狀才變得明顯或可確診。


    IL-1β是以上兩類疾病的重要治療靶點,也是與炎癥相關疾病如心血管疾病、糖尿病甚至惡性腫瘤的潛在治療靶點。SSGJ-613是一個全新的抗IL-1β抗體,具有全新的可變區序列。前期實驗結果表明,SSGJ-613與目前國外已上市的同靶點產品Canakinumab具有完全不同的結合表位,對IL-1β有較好的親和力和抑制作用。


    目前,尚無具有中國自主知識產權的抗IL-1β抗體在國內上市。考慮到我國人口基數大及在腫瘤、心血管等中的潛在應用,此類藥物需求量巨大。因此,自主研發針對IL-1β的新型單克隆抗體,是目前臨床的迫切需求。


    三生國健董事長婁競博士表示:“很高興看到SSGJ-613獲得國家藥監局批準進入臨床。公司在IL-1β靶點的研究上目前處于國內領先地位,期待該藥在臨床試驗中取得優異結果,早日上市,造福病患。三生國健將繼續致力于自身免疫疾病藥物的研發,為患者提供更多優質的創新藥,讓更多患者受益。”


    關于三生國健


    三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有18個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物(包括10個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、8個處于臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.3s-guojian.com獲取更多信息。


    警示說明及前瞻性陳述


    本新聞稿包含前瞻性陳述,例如涉及業務和產品前景,或公司的意圖、計劃、認知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據本公司現有的資料,并按本新聞稿發布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預測、假設及前提,其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的,或將來可能無法實現。就任何新產品或產品的新適應癥, 我們無法確保其將能成功開發或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時,請務必謹慎行事。

    媒體聯系人

    任媛媛

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